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医药企业生物安全柜性能检测方法研究-上海nordvpn教程器械有限公司

[导读]上海nordvpn教程器械有限公司生物安全柜广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安全的重要基础,能使感染性气溶胶局限于一定的空间而不扩散

目的 比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法 根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果 外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论 受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。

生物安全柜广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安全的重要基础[1,2],能使感染性气溶胶局限于一定的空间而不扩散,是生物安全实验室内控制实验室感染并保护实验人员、实验环境和实验材料的强制性配置设备[3,4]。因此,正确使用生物安全柜意义重大。《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》(简称《Ⅱ级生物安全柜》)YY 0569—2011规定,每年至少开展1次维护检验项目[5]。生物安全柜的运行状态和操作人员的使用方式均影响着样本和操作环境的保护,并严重影响操作人员的生命安全[6,7]。根据《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011和《中华人民共和国建筑工业行业标准生物安全柜》JG170—2005 6.3.3中对洁净度的要求,强制性对医用生物安全柜每年一检。但大多数生物安全二级(BSL-2)实验室的生物安全柜未能及时年检,存在一定生物安全隐患,如浙江省各市生物安全柜定期年检率为0~33.33%,超期未年检率为26.67%~94.12%[8]。为此,本研究中根据《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011要求,对北京地区医药企业委托的37台生物安全柜年度维护检验项目进行了检验,并对其测试方法和结果进行了分析,为生物安全柜检验行业标准的更新和测试方法的选择提供了参考。

1 仪器与方法

1.1 仪器

生物安全柜(编号1-37),其中7台Ⅱ级B2型,其余均为Ⅱ级A2型,分别来自8个生产企业;testo425型风速仪(德国Testo公司);8375M型风量罩,ATI-2I型气溶胶光度计,TDA-5C型气溶胶发生器,均购自美国ATI公司;S220 Smoke Pen型发烟笔(美国Regin公司)。上述检验设备均每年校准或检定,并根据标准要求确认。

1.2 检验项目与方法

《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011中检验类型包括出厂检验、型式检验、安装检验和维护检验,其中维护检验是企业委托第三方检验最多的,对生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、高效过滤器完整性和气流模式5个项目进行检测[9]。


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